医療機器用シールドガスケットの設計と選択、および材料性能に対する洗浄液の影響

Aug 07, 2023

EMI シールドは、多くの電子ベースの医療機器の重要なコンポーネントであり、救命処置や継続的な患者の健康管理に不可欠です。 医療機器は他の電子機器の近くで頻繁に使用されるため、電磁干渉 (EMI) のリスクが増加します。 このリスクは、EMI シールド ガスケットの使用と手入れによって軽減できます。 FDA は 10 年以上にわたって、デバイスの EMI とその解決策に関して公衆衛生と安全に対する懸念も表明してきました。

EMI 問題を防止し、対処するには、これらのデバイスが使用される環境を理解することが重要です。 また、多くの医療機器は互いに隣接しているだけでなく、頻繁かつ積極的な洗浄と滅菌計画にさらされています。 デバイスの設計は、予想される使用条件において長期間にわたって電子コンポーネントの EMI シールドを維持するものである必要があります。

導電性エラストマー (EcE) は、エラストマー マトリックスに分散された粒子をベースとしています。 EcE は、電磁干渉シールドおよび圧力および環境シール用の、導電性が高く、弾力性のあるガスケット材料を作成するために使用されます。 電子エンクロージャを EMI からシールドするために使用される導電性エラストマーは、通常、金属ハウジングとカバーの間に配置された導電性ガスケットで構成されます。 これらのガスケットの主な機能は、エンクロージャ、ガスケット、および蓋の接合部全体に十分な導電性を提供して接地および EMI シールドの要件を満たすことですが、電気コンパートメントへの液体の侵入を防ぐという二次的な役割もあります。

EMI ガスケットの耐用年数を考慮する場合、いくつかの基本的な要因が関係します。 1 つ目は、機器の予測稼働期間中にジョイントが開閉する回数です。 第二に、ガスケットの寿命は、ジョイントが閉じているときのガスケットの変形の程度によって影響されます。 さらに別の要因は、化学薬品や液体の存在、オゾン老化、極端な温度です。 最後に、最初の取り付け時や将来のメンテナンス中に EMI ガスケットが不注意で損傷することも考慮する必要があります。

基本的な洗浄および滅菌手順では、EMI ガスケットが材料の性能に悪影響を及ぼす可能性のある化学薬品にさらされる可能性があります。 したがって、環境シールおよびシールド材料の選択、デバイスの設計、現場での使用条件はすべて、継続的なデバイスの機能と信頼性にとって重要です。 この記事では、一般的な医療用洗浄液にさらされたときの一般的なシールド ガスケットの研究結果をレビューし、効果的な環境および EMI シールドのための設計ガイドラインについても説明します。

材料の適合性調査サンプル概要評価された材料は、EcE A (銀/ガラス充填シリコーン)、EcE B (銀/アルミニウム充填フルオロシリコーン)、EcE C (銀/アルミニウム充填 EPDM) として識別される 3 セットの導電性エラストマーでした。共押出に一般的に使用される非導電性シリコーンエラストマー (下記を参照)。 フィラー粒子は、ベース粒子、つまりアルミニウムまたはガラス上に銀コーティングを施しています。 テストのために、サンプルは次の 3 つのカテゴリに該当するテスト溶液に浸されました。

さらに、表面洗浄用に Sani-Cloth® 殺菌ワイプを使用してサンプルも評価されました。

すべての材料は、メーカーの推奨に従って、供給されたまま、または水で希釈して使用しました。

試験方法硬度 (ASTM D2240)、引張強さ、伸び (ASTMD-412) などのエラストマーの機械的および物理的特性を、液体浸漬の前後および圧縮または非圧縮条件下で評価しました。 流体浸漬法はＡＳＴＭ Ｄ４７１−０６ｅ１に従って実施した。

非圧縮法では、各エラストマーの 3 つの試験片を各試験溶液に室温で 5 日間浸漬しました。 浸漬後、サンプルを拭き取って乾燥させ、脱イオン水ですすぎ、24 時間自然乾燥させました。 次に、材料の機械的特性がテストされました。